GSK ve Sanofi’nin COVID-19 aşısının Faz 2 klinik çalışması olumlu sonuçlarla tamamlandı. Önümüzdeki haftalarda başlayacak Faz 3 çalışmasında elde edilecek olumlu sonuçlar ve ruhsat değerlendirmeleri sonrasında aşıya 2021’in son çeyreğinde onay alınması bekleniyor.
Sanofi ve GSK’nın adjuvan rekombinant türündeki COVID-19 aşısı, 722 gönüllü ile gerçekleştirilen Faz 2 klinik çalışmasını olumlu sonuçlarla tamamladı. İki güçlü şirketin yürüttüğü bu aşı çalışması rutin aşılara uygun sıcaklıklarda stabilite avantajı, kolay şekilde uygulanabilir olma ve standart buzdolabı sıcaklığında saklanabilmesi sayesinde dağıtımının kolay olması açılarından büyük önem taşıyor. Ayrıca üzerinde çalışılan aşı yüksek ve kalıcı bağışıklık yanıtı oluşturma ve virüs geçişlerini önleme potansiyeline sahip olması ile öne çıkıyor.
Faz 2 sonuçları; aşının 18 ila 95 arasında değişen tüm yaş gruplarında ve tüm dozlarda, ikinci enjeksiyonun ardından COVID’e yönelik ilgili antikorların geliştirilmesinde yüzde 95 ila yüzde 100 arasında başarı gösterdiğini ortaya koydu. Aşının 18 ila 59 yaş arasındaki genç erişkinlerde daha yüksek olmak üzere, doğal enfeksiyonla oluşanlara benzer şekilde yüksek düzeylerde güçlü nötrleştirici antikor oluşumu sağladığı gözlemlendi. Ayrıca SARS-CoV-2 enfeksiyonu belirtileri taşıyan katılımcılarda da tek enjeksiyondan sonra yüksek nötrleştirici antikor düzeyleri sağlaması aşının bağışıklık sistemini güçlendirmeye yönelik güçlü bir potansiyel taşıdığı şeklinde yorumlandı.
Bu olumlu Faz 2 ara dönem sonuçları doğrultusunda, önümüzdeki haftalarda randomize ve çift kör çalışma niteliğinde çeşitli ülkelerden 35.000’den fazla erişkin katılımcının dahil edilmesi ile küresel bir Faz 3 çalışmanın başlatılması planlanıyor.
Sanofi’nin rekombinant DNA teknolojisine dayanan Protein-S COVID-19 antijeni ile, GSK’nın adjuvan teknolojisi ile katkı sağladığı iş birliği kapsamında; 3. faz klinik çalışmasının önümüzdeki haftalarda başlatılması hedefleniyor. Olumlu sonuçlar alınması beklenen Faz 3 çalışması ve ilgili ruhsat değerlendirmeleri sonunda aşıya 2021’in son çeyreğinde onay alınması bekleniyor.
